株式会社カタリメディック　β-TCP骨補填材を中心とした整形外科医療機器の開発・製造

　　　医療機器には「用事滅菌製品」あるいは「リユース製品」があり、それらの
　　滅菌方法・滅菌条件は製品の添付文書に指示されています。滅菌はその製品を
　　使用するユーザー（病院施設）様にて行われます。多くの場合、指示された滅
　　菌条件は「121℃ 15分」あるいは「132℃ 3分」と記載されているようです。

　　　「用事滅菌製品」の製造販売元は、この条件で滅菌が確実に行われることを
　　保証する必要があります。そのために滅菌バリデーションが必要となります。

　　　医療機器は使用されている材質や大きさや構造がまちまちで、狭い隙間を持
　　った製品や、部品同士が圧接された構造を持つ製品があります。また、熱容量
　　が大きく周辺の温度よりも温まりにくい構造を持った製品もあります。これら
　　の滅菌されにくい製品も確実に滅菌される必要があります。

　　　病院施設では滅菌に際してＣＩ（ケミカルインジケータのこと。変色にて滅
　　菌の判断を行う）の使用のみによる判定が見受けられます。しかし、ＣＩの変
　　色は滅菌工程（高圧蒸気）を通過したことを表しますが、滅菌されていること
　　を保証するものではありません。

　　　医療機器を提供する側の責任として、添付文書に指定された滅菌条件で「微
　　生物学手法と統計的手法を用いて、滅菌が確実に行われたことを科学的に証明
　　する」ことが要求されます。

　　　弊社では医療機器の滅菌バリデーションを受託しております。滅菌バリデー
　　ションを実施することによって、製品に要求される滅菌条件を確実なものとし
　　ます。







　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　クリーンルーム

　　　　【滅菌の定義】
　　　　薬事法の滅菌の定義は「無滅性保証水準ＳＡＬ10^{- ６}(※)を満足すること」となっています。
　　　　※ SAL：Sterility Assurance Level とは滅菌後の製品に菌が存在する確率で SAL10^{- ６}は
　　　　　1,000,000個の製品の中に発育可能な菌が付着している製品が１個以下となる確率です





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