株式会社カタリメディック　β-TCP骨補填材を中心とした整形外科医療機器の開発・製造

　　　薬事法が「医薬品医療機器等法」へ改正されたことに伴い医療機器の添付文書
　　の記載要領が改正され、平成26年11月25日より施行されました。（平成26年10
　　月2日付け薬食発1002第8号医薬食品局長通知）
　　　この添付文書の記載要領の改正によって、既に承認・認証または届出されてい
　　る医療機器の添付文書は、経過措置期間後までにすべて新記載要領に従った添付
　　文書へと切り替える必要があります。経過措置期間は新法施行後3年以内（平成2
　　9年11月25日）となっています。
　　　そこで「どのように添付文書を作成・修正したらよいのか」をお悩みの皆様へ
　　弊社からのお知らせです。

　　

　　　弊社では添付文書の作成（印刷用データ）及び、SGMLデータへの変換作業を
　　行っております（新記載要領に従った添付文書の作成に対応）。既に作成済みの
　　添付文書を「添付文書記載要領改正の概要」に適合した添付文書へと修正する作
　　業も承っており、添付文書届出制へのご相談にも応じております。
　　　添付文書の作成・修正は大変な手間と労力を伴う作業です。皆様の貴重なお時
　　間と経費削減の為にも、ご一考いただければと思います。

　

　　　平成26年11月25日から独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホ
　　ームページへ、添付文書を掲載する方法が改訂されました。これによりクラス�T
　　から�VはSGMLデータを掲載する必要がなくなりました。

　　　　・クラス�Tから�V…「管理情報」「添付文書のPDFファイル」のみ掲載。
　　　　　　　　　　　　　※ SGMLデータの掲載は必要なくなりました。
　　　　・クラス�W…「SGMLデータ」「添付文書のPDFファイル」
　　　　　　　　　　→ 従来通り。

　　　弊社では改訂されたホームページへの添付文書掲載方法にも対応しております
　　ので、一度ご相談ください。





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